【安全に打つために】新型コロナウィルスのワクチンの怖い副反応の確率は40万分の1│COVID19ワクチンの副作用

新型コロナウィルス（COVID-19）のワクチンの接種が、世界中で始まっています。

米国の結論は、

世界でこれだけ普及しているコロナワクチンですが、日本での導入は時間がかかりました。

接種が遅れた原因は、『安全性の検討に時間がかかった』からです。

新型コロナウィルスの予防接種は、確率的には『副作用を心配するよりも、メリットが大きい』と言えます。

日本は、『ワクチンの副作用』について、不安が強いという特徴があります。

ワクチンのことをよく知り、世界主要国からのワクチンに対する評価を知ることで、少しでもワクチン接種の不安が解消されればと願っています。

『予防』はワクチンで行いますが、『治療』も全世界で開発中です。

2021年1月に新しいコロナ治療薬のデータが報告されました。

効果的で副作用も少ないです。

（『新しい抗体治療』の内容は、医学論文でしか出ていないので、まだ知らない方が多いかもしれません）

結論①：新型コロナウィルスのワクチンは、変異種にも有効｜ファイザー

ファイザーのコロナワクチンは、変異種にも有効とのデータが出ています。

結論②：新型コロナウィルスのワクチンは、リスクよりもメリットの方が大きい

新型コロナウィルス（COVID-19）のワクチンについて、米国FDA（食品医薬品局）は、「リスクよりもメリットが大きい」とコメントしています。

COVID-19の発症を避けるため、16歳以上では、特に接種をした方が良いという論調が主流です。

最も多い副作用は、『注射部位の痛み』です。

もちろん『痛くない』という人も多いです。

怖い副作用は、『アナフィラキシーショック』ですが、これは400万回打って10回起こった（40万分の1の確率）との報告があります。

CDC（米国の公的組織）からは、アナフィラキシー自体での死亡例の報告はありません。

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コロナワクチンは16歳以上が接種│米国政府の公的機関（FDA）公式コメント

COVID-19ワクチンは、16歳以上の人には、十分なメリットがある

FDAは、ファイザー社・ビオンテック社のワクチンについて、リスクを上回るだけのメリットがある、と判断してます。

16歳以上の接種を推奨しています。

なお、米国FDAは、日本の厚生労働省のような機関で、信頼性のあるコメントです。

FDAの公式コメント（2020年12月20日）

数万人のデータから、『COVID19のワクチンは、リスクよりも潜在的な利益が大きい』と判断した.

16歳以上のCOVID-19の発症を予防効果について承認された.

しかし、重症化を予防できるかは、データが少ないためまだわからない.

FDAの公式ホームページより

 

どのくらい効くのか？｜効果の持続期間と有効性

ワクチンを2回接種すると、95%で有効

ファイザー社のワクチンの国際研究では、２回接種で、95％が有効であったとされています。

インフルエンザの予防接種の有効性が、50%台と報告されているので、今回のコロナワクチンの有効性95%は、新型コロナウィルス感染症を効果的に予防できるものと思われます。

ワクチンのコロナ予防効果は 95%

Q: How well does Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine prevent COVID-19?
A: The data to support the EUA include an analysis of 36,523 participants in the ongoing randomized, placebo-controlled international study, the majority of whom are U.S. participants, who completed the 2-dose vaccination regimen and did not have evidence of SARS-CoV-2 infection through 7 days after the second dose. Among these participants, 18,198 received the vaccine and 18,325 received saline placebo. The vaccine was 95 percent effective in preventing COVID-19 disease among these clinical trial participants with 8 COVID-19 cases in the vaccine group and 162 COVID-19 cases in the placebo group. Of these 170 COVID-19 cases, 1 in the vaccine group and 3 in the placebo group were classified as severe.

FDAの公式ホームページより

過去に感染していても、ワクチンは再感染予防に有効か？

一度コロナに感染していても、コロナの再感染予防に対して、コロナワクチンは有効です

一度、COVID-19に感染している方が、再度感染するパターンもあります。

COVID-19ワクチンは、そのような再感染も防ぐ可能性があると言われています。

コロナの再感染予防にも有効

以前に感染した患者が、COVID-19の再感染の予防にワクチンが有効である可能性が示唆されている.

FDAの公式ホームページより

 

何歳からCOVID-19ワクチンを接種できますか？

米国では、16歳以上から接種可能としています

米国では、ファイザー社のワクチンは16歳以上から接種可能としています。

16-17歳におけるワクチンの安全性と有効性は、若年の成人と生物学的に同等と判断した.

FDAの公式ホームページより

コロナワクチンは２回接種が必要│ファイザー・モデルナ

ファイザー社とモデルナ社のワクチンは、２回の接種が必要です

ファイザー社のワクチンは、３週間隔で２回の連続投与（各0.3mL）を、筋肉内に注射する.

FDAの公式ホームページより

『コミナティ筋注』とは？│ファイザー社のワクチン

ファイザー社のワクチンは、『コミナティ筋注』と言います

ファイザー社のコロナワクチンは、『コミナティ筋注』と言います。

・コミナティ添付文書コロナワクチン

添付文書には、下記内容が記載されています。

コミナティ筋注の用法

通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する

コミナティ筋注の接種対象者

16歳以上

コミナティ筋注の接種間隔・2回目のタイミング│打ち忘れた場合

1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種をする

妊婦へのコミナティ筋注の実施は可能

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること

妊婦でも、接種のメリットがあれば打って方が良いという解釈です。

インフルエンザの予防接種と同様の考え方です。

コミナティ筋注の解凍方法│冷蔵庫で解凍する場合は5日以内に使う

冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、解凍及び希釈を5日以内に行う

冷蔵庫に入れて解凍した場合は、5日以内に使用しなければいけません。

常温で解凍した場合は、2時間以内に使用します。

それだけRNAワクチンは不安定で扱いがデリケートということです。

希釈後は6回分使える│コミナティ筋注

コミナティ筋注は、希釈すると6回分使えます

接種部位は、『三角筋』に筋肉注射する│コミナティ筋注

肩の筋肉（三角筋）に筋肉注射します

三角筋に注射することが標準的です。

 

コロナワクチンは、変異株にも有効│南アフリカ型・英国型

新型コロナウィルスのワクチンは、『南アフリカ型の変異株にも効き、予防効果がある』とファイザー社・モデルナ社からそれぞれ報告されています。

ただし、従来型の新型コロナウィルスよりも、ワクチンの効果はやや弱くなる、ということです。

モデルナ社のワクチンは、英国（UK）と南アフリカの変異株にも有効

Vaccination with the Moderna COVID-19 Vaccine produced neutralizing titers against all key emerging variants tested, including B.1.1.7 and B.1.351, first identified in the UK and Republic of South Africa, respectively.

*neutralizing titers = 中和力価

Moderna COVID-19 Vaccine Retains Neutralizing Activity Against Emerging Variants First Identified in the U.K. and the Republic of South Africa, Jan 25, 2021 モデルナ社プレスリリースより

新型コロナウィルスの変異株│英国型・南アフリカ型・ブラジル型

 

1. 英国型
2. 南アフリカ型
3. ブラジル型

現在、新型コロナウィルスは、３種類の変異株が認められています。

コロナウィルスに限らず、ウィルスは、変異しながら生き延びています。

ファイザー社・モデルナ社のワクチンは、英国型と南アフリカ型に対しても効果が認められています。

新型コロナウィルス（COVID-19）のワクチンの副作用（副反応）は？

薬やワクチンの副作用は、医学用語で『副反応（ふくはんのう）』とも言います。

ファイザー社の第1相試験では、18〜55歳の成人の被験者のうち、全体の75％がだるさ、67％が頭痛、33％が寒気、25％が筋肉痛を訴え、発熱した人も17％いました。

FDAの報告では、ファイザー社・ビオンテック社のワクチンの主な副作用は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、および発熱でした。

心配なのは、『ワクチンによる重度の副作用』です。

米国のデータでは、ファイザー社・ビオンテック社のワクチンによる、重度のアレルギー反応、肩の損傷、リンパ節腫脹が挙がっています。

しかし、これらはコロナウィルスのワクチンに限ったことではなく、他の予防接種でも共通の副作用と考えられます。

重度のアレルギー（アナフィラキシー）の可能性がわずかにあったとしても、95%の人にメリットがある予防接種であれば、確率としては、ワクチンを打つ意味は十分です。

2021年1月22日のCDC（アメリカ疾病予防管理センター）からは、400万回のワクチン接種で、アナフィラキシーの副作用は10回であったと報告されています。

また、アナフィラキシーでの死亡例はありませんでした。

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アナフィラキシーショックの対応│コロナワクチン接種時・食物アレルギー

アナフィラキシーは『息苦しい感じ』がしたら救急車を呼ぶ アナフィラキシーは、アレルギーの最重症のタイプです。 アナフィラキシーは、子供の食物アレルギーで時に起こりますが、近年はCOVID-19（新型コロナウィルス）のワクチンの副反応[…]

アナフィラキシーは400万回に10回の確率│モデルナ社

2020年12月21日から2021年1月10日までの間に報告されたモデルナ社の COVID-19ワクチンの初回投与4,041,396回の投与後に10例のアナフィラキシーが検出された.

9例では、ワクチン接種から15分以内に発症した.

アナフィラキシー関連の死亡はなかった.

アナフィラキシーの確率について（CDC公式コメント）

重度の副作用の確率は1%以下

重度の副作用の確率は、１％以下です

FDAのデータでは、新型コロナウィルスのワクチンでの重度の副作用が起こる可能性は、1％以下です。

重度の副作用には、強いアレルギー反応（アナフィラキシー）、腕の損傷、リンパ節腫脹、があります。

しかしこれらは、コロナワクチンに限った副作用ではなく、どの予防接種や、どの薬でも起こり得る、一般的な副作用です。

ですので、コロナのワクチンに限って怖がったり不安に感じられる必要はないです。

ファイザー社ワクチンの副作用

COVID-19ワクチン（ファイザー社）に関連すると考えられた重篤な有害事象：

• 肩の損傷（shoulder injury）
• リンパ節腫脹（swollen lymph node）

他国でファイザー社・ビオンテック社ワクチンで認めた重度の副作用：

• 重度のアレルギー反応

FDAの公式ホームページより

ワクチンを打ったことで命を落とした人はいない

大規模な臨床試験では、コロナのワクチンを打ったことで死亡した例はありません

『ワクチンは副作用が心配』という方や、『副作用で命を落としたらどうしよう』と心配される方も多いです。

しかし、約36000人を対象とした大規模な研究データによると、COVID-19のワクチンを打ったことで命を落としたと考えられる人はいませんでした。

この研究データでは、確かに、ワクチンを打った方で命を落とした方が2人いましたが、いずれもワクチンと関連する死亡ではなく、動脈硬化や他の病気が原因で命を落としたと結論づけられています。

ワクチンに関連する死亡はなかった│ファイザー社

2人が死亡し、1人は動脈硬化症、1人は心停止（不整脈）が死因であった.

いずれもワクチンに関連する死亡ではないと結論づけられた.

Polack FP. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM, December 10, 2020

ワクチンの副作用は数日間で治まる

COVID-19ワクチンの副作用は、数日間で治まることがほとんどです

COVID-19ワクチンの一般的な副作用は、打ったところの痛みと、発熱・頭痛などのカゼ症状です。

これらは、数日以内に治まるとされています。

ワクチンの一般的な反応なので、長くても1週間以内には治まります。

最も一般的に報告された副作用

• 注射部位の痛み
• 倦怠感
• 頭痛
• 筋肉痛
• 悪寒
• 関節痛
• 発熱

これらの副作用は通常、ワクチン接種から2日以内に始まり、1〜2日後に解消された,

FDAの公式ホームページより

RNAワクチンの成分は、9日間で体からなくなる│副作用が長引かず、安全性が高い

RNAワクチンは、9日間で体からなくなります

RNAワクチンは、9日間で体からなくなるため、副作用が長引く可能性は低く、安全性が高いです。

『ずっと体に残らないワクチン』ですので、安全です。

RNAワクチンの成分は、9日間で体内から消える

Thomas S: Developing mRNA-vaccine technologies, RNA Biology, Volume 9, 2012-Issue 11 より引用・抜粋

 

 

アナフィラキシーが起こるとしたら15分以内

アナフィラキシーが起こるとしたら、ワクチンを打って15分以内です

『アナフィラキシー』は、全身のアレルギー症状です。

時に呼吸困難になることもあります。

このアナフィラキシーという反応は、その人の体に合わない薬が入った時に起こり得ます。

コロナワクチンでアナフィラキシーが起こる場合は、ワクチンを打ってから 15分以内に起こります。

もしアナフィラキシーが起こった場合は、『アドレナリン（ボスミン）0.3mgを、筋肉注射する』という、世界的に概ね統一された対応を行います。

アナフィラキシーは15分以内に起こる│モデルナ

• モデルナ社の COVID-19ワクチンの初回投与4,041,396回の投与後にアナフィラキシーの10例が検出された.
• 9例では、ワクチン接種から15分以内に発症した.
• 残りの1例は、ワクチン接種から30分後で発症した.
• アナフィラキシー関連の死亡はなかった.

アナフィラキシーの起こるタイミングについて（CDC公式コメント）

妊娠中・授乳中のコロナワクチン接種は打っても良い？

妊娠中・授乳中でもワクチン接種は禁忌ではない

妊娠中・授乳中は、ワクチンを打ってはいけないというわけではありません。

ただワクチン接種が推奨というところまでは言い切れません。

妊娠中・授乳中のワクチン接種│ファイザー

妊娠中・授乳中の女性に対するワクチン接種は禁忌ではない.

FDAの公式ホームページより

ワクチンの副作用は２回目の接種に多い

２回目の接種の時の方が、ワクチンの副作用が多い

コロナワクチンは２回打ちます。

１回目よりも２回目の方が、ワクチンの副作用が多いです。

ワクチン２回目の方が副作用が多い│ファイザー

注目すべきことに、最初の投与後よりも2回目の投与後にこれらの副作用を経験した人が多かった.

2回目の投与後にはさらに多くの副作用があるかもしれないと予想することが重要である.

FDAの公式ホームページより

コロナワクチンを打つことで、コロナに感染することはない

ファイザー社やモデルナ社のワクチンを接種することで、新型コロナウィルスに感染することはありません

ファイザー・モデルナのコロナワクチンを打ったことでコロナに感染することはありません。

ファイザー社やモデルナ社のワクチンは、mRNAを使ったワクチンです。

mRNAワクチンは、ウィルスそのものを打つような生ワクチンとは違い、その点では安全です。

つまり、ファイザー社やモデルナ社のワクチンを打ったからと言って、ワクチンの影響で新型コロナウィルスに感染するということはありません。

コロナワクチンで、不妊になることはない

ワクチンを打っても、不妊になることはないです

FDAの公式コメントでは、『ワクチンが女性に不妊を引き起こすことはない』としています。

FDAは、『コロナのワクチンで不妊になるかもしれないという誤った情報により、女性がワクチン接種を回避して、COVID19に感染してしまうことを懸念している』とコメントしています。

コロナワクチンを打っても不妊にはならない│ファイザー

COVID-19ワクチンが、女性に不妊症を引き起こす根拠はありません.

FDAの公式ホームページより

 

mRNAワクチンは特に痛い｜ファイザー｜モデルナ

mRNAワクチンは、とても痛い

mRNAのコロナワクチンは、他の予防接種と比べても、打ったところが特に痛いワクチンです。

世界での有名なデータによると、ファイザー社のワクチンも、モデルナ社のワクチンも、痛みが出る確率は、70-80％です。

みなさんに馴染みのあるインフルエンザの予防接種が、痛みを感じる確率が 10-22% です。

また、痛みの出やすい予防接種ワクチンである肺炎球菌ワクチンの痛みが出る確率（58-68%）よりも、コロナのmRNAワクチンの方が、さらに痛みが出やすいということになります。

コロナワクチンの痛みの割合は、インフルエンザワクチンの4-8倍

痛みは自覚症状ですので、正確に比べることはできません。

今までの大規模な研究データを、ざっくりと比較しますと、コロナワクチンの痛みの割合は、インフルエンザワクチンの4-8倍と推定されます。

予防接種の痛みの確率
インフルエンザ	肺炎球菌	コロナ
10-20	50-70	70-80

Clin Infect Dis 71(7):1704-1714, 2020

Vaccine 32(20):2364-2374

NEJM, 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2034577 より改変

痛みが強いと、特に『血管迷走神経反射』が起こり、失神しやすいかもしれません。

ただ、『血管迷走神経反射』は一時的な体の反応であり、命を落とすことはまずありません。

 

コロナワクチンで痛みが出る確率（製剤別）：

ファイザー	モデルナ	アストラゼネカ
mRNA	mRNA	ウィルスベクター
83.3%	86.9%	61.2%

NEJM, 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2034577

FDA COVID-19 Guidance for Industry. Accessed Dec 21, 2020

Lancet 396(10267):1979-1993, 2020

参考│インフルエンザワクチンの副作用

• 痛み（11-22%）
• 腫れ（4-10%）

Cowling BJ. Comparative Immunogenicity of Several Enhanced Influenza Vaccine Options for Older Adults: A Randomized, Controlled Trial.  Clin Infect Dis 71(7):1704-1714, 2020

参考│肺炎球菌ワクチンの接種部位の痛みの頻度

• 23価肺炎球菌ワクチン　58.3%
• 13価肺炎球菌ワクチン　68.2%

Greenberg RN. Sequential administration of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in pneumococcal vaccine-naïve adults 60-64 years of age. Vaccine 32(20):2364-2374 の表より抜粋

mRNAワクチンは、若い人の方が痛みを感じやすい

mRNAワクチンは、若い人の方が痛みを感じやすいです

mRNAワクチンは、それ自体がかなり痛いワクチンです。

ファイザー・モデルナ・アストラゼネカ、のいずれのコロナワクチンも、若い人の方が、痛みを感じやすいというデータがあります。

ワクチンに卵・防腐剤は含まれていません│ファイザー│モデルナ

ワクチンには、卵・防腐剤・ラテックス、は含まれていません

ファイザーとモデルナの新型コロナウィルスのワクチンには、卵・防腐剤・ラテックスは含まれていません。

ワクチンに、卵・防腐剤・ラテックスは含まれていない

現在米国で入手可能な2つのCOVID-19ワクチン（ファイザー製・モデルナ製）には、卵、防腐剤、またはラテックスは含まれていません.

CDC公式ホームページより抜粋

 

コロナワクチンの製薬会社は？

新型コロナウィルスのワクチンは、世界では、現在ファイザー社とモデルナ社のものが主流です。

COVID19ワクチンの製造メーカー（製薬会社）│令和3年1月24日現在

いずれも米国のメーカーとなります。

米ファイザー社は、独ビオンテック社と共同開発しています。

ファイザー社とモデルナ社の米国２社は、最速でワクチンを世界に上市しました。

続いて、英国アストラゼネカ社が、オックスフォード大学と共に、ウィルスベクターワクチンを開発しました。

ファイザー社とモデルナ社のワクチンに互換性はある？

ファイザー社とモデルナ社のワクチンに、互換性はありません

１回目にファイザー社のワクチンを打てば、２回目もファイザー社のワクチンを打たなければいけません。

ファイザー社とモデルナ社のワクチンに、互換性はありません。

他のメーカー同士であり、臨床試験もされていません。

ですので、１回目にファイザー社のワクチンを打ち、２回目にモデルナ社のワクチンを打っても、効果があるのかはわかりません。

ファイザーとモデルナのワクチンに互換性はない

ファイザー社のワクチンと、モデルナ社を含むその他のワクチンとの間に、互換性はない.

ファイザー社のワクチンを１回目に接種した場合は、一連のワクチン接種を完了するために、ファイザー社のワクチンをもう１回接種する必要がある.

FDAの公式ホームページより

直近の開発中のワクチンメーカー・研究機関

アストラゼネカ社のワクチンは、もう臨床研究も終わっています。

ウィルスベクターを使ったワクチンで、先に発売したファイザー社やモデルナ社のRNAワクチンよりも痛みが少ないというデータがあります。

ワクチンごとに保管方法と温度管理が違う

ワクチンごとに温度管理が違います。

先行して世界に発売されたファイザー社とモデルナ社のワクチンは、『冷凍保存』が必要です。

ファイザー社のワクチンは、マイナス70度で保存しなければいけません。

ですので、普通の冷凍庫では保管できません。

また、輸送の際にも、ドライアイスを使います。

ファイザーのワクチンはマイナス７０度で輸送及び保管しなければなりません。そのための極低温冷凍庫を１万台確保しますが、まず３月末までに3,370台を順次、配送していきます。

— 河野太郎 (@konotarogomame) January 21, 2021

また、モデルナ社のワクチンも、マイナス20度で保存です。

一方で、中国シノヴァク社や、英国アストラゼネカ社・オックスフォード大学のワクチンは、2-8度の『冷蔵保存』が可能です。

アフリカや東南アジアなど、温かい気候の国では、特にメリットです。

ファイザー社のコロナワクチン

米国ファイザー社と、独ビオンテック社の共同開発したRNAワクチンです。

開発名『BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine』と言います。

最も早く日本に導入されるワクチンになります。

国別のコロナワクチン│イギリス│アメリカ│ロシア│日本

アメリカのコロナワクチン

ファイザー社とモデルナ社のワクチンです。

mRNAワクチンであるため、開発から供給までが速いです。

その他に、ウィルスベクターワクチンを、ジョンソンエンドジョンソン社が作っています。

また、組み換えタンパク質を使ったワクチンを、ノババックス社が武田薬品と共同開発中です。

イギリスのコロナワクチン

主にアストラゼネカ社とオックスフォード大学のウィルスベクターワクチンです。

ファイザー、モデルなのワクチンに続いて、３番目に普及しました。

日本にも間もなく出荷されます。

冷蔵保存が可能で、注射部位の痛みが少ないことが特徴です。

フランスのコロナワクチン

サノフィ社が、組み換えタンパクとmRNAワクチンを開発中です。

中国のコロナワクチン

シノヴァク社のワクチンは、冷蔵庫（2-8度）で保存可能です。

日本のコロナワクチン

現在、主に５社が開発中です。

日本の製薬会社は、それぞれが効き方の違うワクチンを開発してます。

コロナワクチンの種類

mRNAのワクチンの特徴は、早く開発できるという点が挙げられます。

mRNAのワクチンが、ヒトの病気のワクチンとして実用化されるのは、今回が初めてです。

mRNAのコロナワクチン

mRNAワクチンは、低コストで開発スピードが早いタイプのワクチンです

mRNAワクチンは、ワクチンのmRNA成分が、体内に入り込むことで、mRNAが記してある免疫タンパクを体が作り出すことでコロナに対する免疫が強くなります。

1. 投与実績が少ない（コロナワクチンが初のmRNAワクチン）
2. 保存条件が厳しすぎる（マイナス70度）

mRNAワクチンの最大のデメリットは、保存条件です。

マイナス70度で保存しなければいけないため、通常の冷凍庫では保存が難しいです。

1. ファイザー社（米国）
2. モデルナ社（米国）

 

ウィルスベクターのコロナワクチン

 

1. アストラゼネカ（英国）
2. IDファーマ（日本）

ウィルスベクターワクチンは、かかっても病気にならない無害のウィルスに、予防接種効果のある遺伝子を組み込んだワクチンです。

このワクチンを打つと、無害のウィルス成分が人間の細胞に入り込むことで、その細胞が予防接種効果のある免疫物質を作ってくれるようになります。

これらの運び屋（ベクター）となるウィルスには、感染力の強いアデノウィルスなどが使われることが多いです。

アストラゼネカ社のワクチンは、間もなく日本に出荷されます。

ウィルスベクターのワクチンは、mRNAワクチンと比べて痛みが少ないことが特徴です。

結論：COVID-19ワクチンは早めに打った方が良い

安全性も高いため、COVID-19を発病し、重症化するリスクを考えると、早急にワクチンを打つ方が良いです。

一刻も早いウィルスの鎮静化を願っています。